Theo quy định trong Nghị định số 15 của chính phủ, kể từ ngày 1/7/2019, tất cả các cơ sở sản xuất bảo vệ sức khỏe không đạt chứng nhận GMP sẽ bị cấm sản xuất. Do đó, việc đăng ký chứng nhận GMP trở thành yêu cầu bắt buộc để các nhà máy dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thể tiếp tục hoạt động sản xuất. Vậy trình tự, thủ tục đăng ký chứng nhận GMP tại cơ sở diễn ra như thế nào? Hãy cùng GMPc Việt Nam tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây.
1. Giấy chứng nhận GMP là gì?
Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là một loại giấy chứng nhận được cấp cho các cơ sở sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đảm bảo rằng các quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. GMP là một tập hợp các quy định, quy trình và hướng dẫn được phát triển để đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm bảo vệ sức khỏe.
Giấy chứng nhận GMP chứng minh rằng cơ sở sản xuất đã đáp ứng được các yêu cầu quy định và tuân thủ các tiêu chuẩn GMP trong quá trình sản xuất. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm soát với các quy trình và tiêu chuẩn cao, đảm bảo tính an toàn, chất lượng và hiệu quả trong việc bảo vệ sức khỏe con người.
Các tiêu chuẩn GMP thường được xác định bởi các cơ quan quốc gia hoặc quốc tế và áp dụng cho các lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP đòi hỏi sự kiểm tra, đánh giá và xác nhận tuân thủ các quy định GMP của cơ sở sản xuất, bao gồm cả cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
2. Các loại giấy chứng nhận GMP
Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:
• Giấy chứng nhận WHO-GMP.
• Giấy chứng nhận CGMP ASEAN
• Giấy chứng nhận HS GMP
• Giấy chứng nhận EU-GMP.
• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.
• Giấy chứng nhận Janpan GMP
3. Điều kiện cơ bản để được cấp chứng nhận GMP
Dưới đây là các điều kiện cơ bản để cơ sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe được cấp chứng nhận GMP
3.1. Yêu cầu về nhà xưởng
Phải được thiết kế, xây dựng theo hệ thống trình tự của dây chuyền sản xuất, phân chia các khu rõ ràng treo quy trình chế biến sản phẩm (Khu để nguyên liệu đầu vào, khu sàng lọc, chế biến, đóng gói, bảo quản..). Nhằm phân chia rõ ràng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa chúng, cũng như giữa thực phẩm với các hóa chất, vật liệu được sử dụng trong khâu đóng gói in bao bì…
3.2. Tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh nhà xưởng
Không gian, các dụng cụ, thiết bị được dùng trong nhà xưởng…cần phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh. Đồng thời các hệ thống phục vụ vệ sinh như: Hệ thống cung cấp và thoát nước; Hệ thống dẫn, chứa chất thải; Các dụng cụ chứa đựng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm; Đồ dùng bảo hộ lao động… đều phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh và luôn ở trong trạng thái hoạt động tốt.
3.3. Tiêu chuẩn về kiểm soát hệ thống quy trình sản xuất
Yêu cầu các doanh nghiệp phải có phương pháp kiểm soát chất lượng của sản phẩm trong từng khâu sản xuất (Từ khâu sàng lọc nguyên liệu đầu vào cho đến đóng gói và bảo quản sản phẩm). Theo dõi và kiểm tra chất lượng vệ sinh của xưởng sản xuất nhằm đảm bảo nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn.
3.4. Tiêu chuẩn về sức khỏe của người lao động tham gia sản xuất
Yêu cầu bắt buộc các cơ sở sản xuất, chế biến phải thực hiện công tác kiểm tra sức khỏe định kỳ cho người lao động. Đặc biệt đối với những lao động làm việc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ đúng các quy định về vệ sinh.
3.5. Tiêu chuẩn về bảo quản và phân phối sản phẩm
Các thành phẩm phẩm sau khi được đóng gói cần được thực bảo quản nghiêm ngặt. Đồng thời quá trình phân phối sản phẩm từ xưởng sản xuất đến các cơ sở buôn bán lẻ cần đảm bảo được chất lượng sản phẩm không bị biến chất.
4. Thủ tục đăng ký chứng nhận GMP của Cục An Toàn Thực Phẩm
Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục An Toàn Thực Phẩm
Bước 2: Cục An Toàn Thực Phẩm tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục An Toàn Thực Phẩm có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục An Toàn Thực Phẩm; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký
5. Hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu).
– Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất.
– Các bản vẽ:
• Bản vẽ mặt bằng công nghệ
• Bản vẽ sơ đồ đường đi con người, công nhân
• Bản vẽ sơ đồ đường đi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm
• Bản vẽ sơ đồ đường đi bao bì cấp 1
• Bản vẽ đường đi phế liệu sản xuất
• Bản vẽ sơ đồ thoát hiểm
– Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở.
– Bản hướng dẫn sử dụng, vận hành máy, bảo quản, vệ sinh máy đối với từng loại máy chính.
– Quy trình bảo quản thành phẩm.
– Hồ sơ thẩm tra lắp đặt máy.
– Hồ sơ thẩm tra vận hành máy.
– Hồ sơ thẩm tra hiệu năng máy.
– Phiếu kết quả kiểm định nước đạt tiêu chuẩn.
– Hợp đồng thu gom rác thải và bộ hồ sơ xử lý chất thải, nước thải, xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường.
– Hồ sơ về nguồn gốc xuất xứ nguyên liệu, giấy tờ chứng minh nguồn nguyên liệu đảm bảo (hợp đồng, hóa đơn, giấy chứng nhận).
– Hồ sơ của nhân sự làm việc tại nhà máy:
• Văn bằng chuyên môn. Đối với người phụ trách chuyên môn yêu cầu trình độ đại học trở lên chuyên ngành Y/Dược/Dinh dưỡng/An toàn thực phẩm/Công nghệ thực phẩm/Quản trị sản xuất/…. và kinh nghiệm ít nhất 3 năm.
• Hợp đồng lao động;
• Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện còn thời hạn trong vòng 6 tháng;
• Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân.
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
6. Thời hạn hiệu lực chứng nhận GMP
Thời hạn hiệu lực: 03 năm hoặc 05 năm tùy loại chứng nhận
Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.
Tuy nhiên cứ sau mỗi năm sẽ tiến hành đánh giá định kỳ 1 lần. Như vậy trong 3 năm sẽ có 2 kỳ đánh giá giám sát để xem doanh nghiệp, tố chức được cấp GMP còn đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP hay không.
7. Phí, lệ phí đăng ký chứng nhận GMP
Mức phí, lệ phí đăng ký chứng nhận GMP: 22.500.000đ /lần/1 cơ sở (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm) đối với lĩnh vực thực phẩm chức năng. Để biết rõ hơn chi phí từng loại chứng nhận, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với GMPc Việt Nam để được tư vấn.
8. Đơn vi có thẩm quyền cấp chứng nhận GMP
Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, CGMP ASEAN) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau
– Giấy chứng nhận WHO-GMP, CGMP ASEAN, HS GMP được cấp bởi Cục quản lý dược – Bộ Y tế
– Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.
Lưu ý: Hiện tại một số tổ chức phi chính phủ đã và đang cấp chứng nhận GMP, nhưng không được công nhận. Thực tế, việc đánh giá rất cẩu thả, thiếu cơ sở, mang tính "thương mại". Vì vậy khách hàng cần lưu ý tìm hiểu kỹ, nên lựa chọn Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận GMP hoặc đúng các cơ quan có thẩm quyền khác để thực sự mang lại những giá trị khi đầu tư và hoạt động
GMPc Việt Nam được biết đến là đơn vị tư vấn xin cấp chứng nhận GMP hàng đầu Việt Nam với 12 năm kinh nghiệm, hơn 200 dự án nhà máy GMP đã triển khai trên toàn quốc. GMPc cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận GMP chuyên biệt cho từng nhóm ngành nghề. Hãy để GMPc đồng hành cùng dự án của Quý khách trong quá trình xây dựng, đào tạo, xin cấp chứng nhận GMP.
Xem thêm:
- Dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận GMP
- Danh sách dự án tư vấn bởi GMPc Việt Nam
